코오롱 '인보사 사태'로 창사 후 최대위기.."입장 없다" 침묵

식약처, 코오롱서 고의로 성분 속였을 가능성 높게 봐
이웅열 전 회장 애정 쏟았지만..수백억대 소송 전망

이웅열 코오롱그룹 회장이 지난 2017년 4월 '인보사'의 생산라인이 있는 충청북도 코오롱생명과학 충주공장을 방문, 인보사의 생일인 '981103'을 칠판에 적은 후 개발에 대한 소회와 기대감을 밝히고 있다. (코오롱그룹 제공) 2017.4.5/뉴스1

(서울=뉴스1) 류정민 기자 = 코오롱그룹이 28일 골관절염 유전자치료제인 '인보사케이주'의 품목허가 취소된 데 대해 '공식입장은 없다'며 침묵했다.

재계에서는 코오롱그룹이 창사 이래 최대 위기에 처했다는 말이 나온다.

식품의약품안전처는 이날 코오롱생명과학의 인보사에 대해 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발했다.

식약처는 이날 브리핑을 통해 "인보사 성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 당시 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"고 품목허가 취소 이유를 설명했다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 '연골세포'(HC, 1액)와 TGF-β1 유전자를 도입한 '형질전환세포'(TC, 2액)를 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 핵심 치료성분인 TGF-β1 유전자가 연골세포 성장을 돕는 작용을 한다.

2액이 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀐 경위 등에 대해 조사를 벌인 식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전 추가로 확인된 주요사실을 숨겼다고 설명했다. 또 2액이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

코오롱생명과학은 2017년 7월12일 식약처로부터 인보사의 국내 판매를 허가받을 당시 해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제며 주성분은 동종유래연골세포라고 밝혔다. 하지만 주성분이 태아신장유래세포인 것이 드러나면서 코오롱은 지난 4월부터 인보사의 유통과 판매를 중단했다.

인보사는 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 "내 인생의 3분의 1을 투자했다고 과언이 아니다"라고 언급할 정도로 애정을 쏟은 제품이어서 코오롱그룹 안팎의 충격은 상당하다.

이 회장은 2017년 4월 충주공장을 찾은 자리서 "스마트폰이 전 세계인의 생활 방식을 바꾼 것처럼 인보사도 고령화 시대에 우리 삶의 모습을 획기적으로 변화시키는 글로벌 혁신 아이템이 될 것으로 기대한다"고 언급한 바 있다.

그러나 이번에 품목허가가 취소된 데다 각종 송사가 이어지면서 적지 않은 금전적 손실이 예상된다. 일본 미츠비시타나베제약은 11월1일 인보사 라이선스 계약을 체결할 당시 코오롱이 중요 사실을 고지하지 않았다고 주장하며, 계약금 25억엔(약 270억원)을 반환해야 한다는 소송을 국제상업회의소에 제기했다.

특히 2017년 7월 허가 이후 국내 투약환자만 약 3700명에 달해 환자들의 손해배상 제기가 줄을 이을 것으로 보인다.

환자당 1회 주사비용은 700만원 선으로 손해배상 금액이 많게는 수백억원에 달할 수 있다.

더구나 이번 식약처의 품목허가 취소와 형사고발로 코오롱이 인보사의 원료 성분을 고의로 속였다는 의혹에 무게가 실리면서 기업의 도덕성에도 치명타를 입고 있다.

코오롱은 성분이 바뀐 경위에 대해 과학적인 설명을 하지 못하고 있다. 이와 관련해 식약처는 코오롱이 허가를 받기 위해 처음부터 거짓 자료를 제출한 것은 아닌지 의심하고 있다. 또 미국 코오롱티슈진이 성분이 바뀐 것을 안 시점은 2017년 3월인데, 코오롱생명과학이 관련 내용을 이메일로 통보받은 것은 허가가 이뤄진 다음 날인 2017년 7월13일이다. 4개월이나 지나고 나서야 통보를 한 이유와 내부적으로 서로 알고 있었는지에 대해서는 검찰 수사에서 추가로 밝혀져야 할 부분이다.

강석연 식약처 바이오생약국 국장은 "만약 어제 허가를 받고 오늘 성분이 바뀐 것을 알았더라도 당연히 도의적으로 밝히는 게 상식"이라고 말했다.

시민단체 서민민생대책위원회는 지난 14일 손 전 식약처장을 직무유기 혐의로 서울남부지검에 고발했다. 또 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진 소액주주 100여명도 이날 오전 이웅열 전 회장을 비롯한 코오롱그룹 전·현직 임원들을 위계에 의한 업무방해 등 혐의로 서울중앙지검에 고소했다.

ryupd01@news1.kr

이슈 · '인보사' 허가 취소